医薬業界のコンプライアンス管理のアップグレード：全過程で反商業賄賂の独占禁止

「コンプライアンス標準は最終的にやはり着地して普及と実行します。私達も宣伝、研修、業界コンプライアンスマーク企業の創建など一連の標準普及活動を展開する予定です。コンプライアンス標準の普及を通じて着地し、医薬企業の生産経営行為に「赤い糸」を引いて、監督部門の賞罰のために裁量基準を提供します。起訴などのレギュレータ・インセンティブモデルの模索は、業界の自律的基盤を提供する。中国化学製薬工業協会（CPIA）がこのほど、最新の「医薬業界コンプライアンス管理規範」（以下「規範」という）を発表した後、中国化学製薬工業協会の潘広成執行会長は21世紀の経済報道記者の取材に対し、こう述べた。

調査によると、全体の「規範」は77ページで、反商業賄賂、独占禁止、財務と税務、製品普及、集中購買、環境、健康と安全、不良反応報告、データコンプライアンス及びネットセキュリティなどの方面から医薬業界企業に全面的な規範を行い、医薬企業の業界及び法律監督管理の方面の抜け穴を発見することを助け、管理と報告体系を制定する。有効な予防措置を実施する。

その中で、独占禁止と反商業賄賂は更に業界の注目の焦点になります。今年の初めに国家の監督管理部門が前声薬業に対して1億元の独占禁止罰金を科した後、4月2日に、天薬株式は2021年4月1日に天津市市場監督管理委員会から「行政処罰証書告知書」を受け取ったと発表しました。罰金は4402万元に達しました。

潘広成は21世紀の経済報道記者に対し、「規範」は「大合規」という概念で医薬企業の生産、経営、管理などの全過程における全面的な規範であると述べた。その中で、反商業賄賂、独占禁止、製品普及など3つの関心が最も高く、企業のリスクが最も集中している方面は、引き続き財務と税務、データの安全、集中購買などの分野のコンプライアンス基準の編成を推進し、4年ぐらいで全分野をカバーする予定です。

業界から見ると、「規範」の誕生と完備は国内の医薬業界のコンプライアンス基準の空白を補い、直接に国外システムの「気候風土になじまない」などの問題を引用し、企業のコンプライアンスシステムの構築、コンプライアンス管理能力の向上に参考を提供し、また中国企業のために海に出てコンプライアンスの裏書を提供します。医薬企業の生存と発展には必ず道があります。上場企業の責任者は21世紀の経済報道記者に対し、コンプライアンスは医薬産業の持続的発展の保障であり、企業のより健康で秩序ある発展に保障を提供することができると述べました。

反商業賄賂は常に監督管理のホットスポットである。

今回の「規範」は放射線の範囲が広い。中国化学製薬工業協会の会員会社は国内で運営されている外資系企業と現地の企業及び医薬商業会社をカバーしています。医薬業界のコンプライアンス管理規範の使用主体範囲には、医薬品または医療機器の上場許可保有者（MAH）企業も含まれる。

わが国の医療衛生業界はかつてない変革を経験している。近年、医療衛生体制の改革が深まり、法律面、医薬品管理法が全面的に改正され、ワクチン管理法、基本医療衛生と健康促進法が公布され実施された。

同時に、国家は薬器業界の商業賄賂に対して法の執行が日増しに厳しくなり、各種の法律執行活動が次第に長期効果的なメカニズムを形成している。

公開情報によると、2013年から2020年までに、専門的に医薬分野の反商業賄賂の法律執行活動に関する頻度は毎年3～5回。

北京鼎臣医薬管理コンサルティングセンターの創始者である史立臣氏によると、医薬業界では商業賄賂が禁止されている。供給側は、現在の薬品市場において、依然として大量の同質化された模倣医薬品が存在しており、リベートは企業の販売拡大の手段であり、これも企業の売上高が高い原因かもしれません。

中倫弁護士事務所の傅長牪氏によると、近年、法律執行活動は次第に常態化、制度化されつつある。例えば、毎年のように9部門が合同で法律を執行し、衛生委員会がリードする大型病院のパトロールなどがあります。法律執行の重点も絶えず調整しています。従来から医薬品の購買と販売の分野に偏り、次第に薬品、医療設備、医療用消耗材に対して全面的に監督管理を強化しました。打撃の重点は次第にお年玉、リベートなどを受け取って、学術会議、寄付などの合法的な名義を借りて行われる隠蔽性の強い商業賄賂行為に変わりました。虚偽の領収書を切込み、関連の商業賄賂行為を厳しく取り締まる。法の執行の深さにおいて、「帳簿に記入するかどうか」の形式審査から、帳簿の背後にある支持性文書と販売費用の合理性に対して実質的な審査を行うことになる。

近年の反商業賄賂は常に監督管理の重点であり、今回の「規範」も反商業賄賂をトップに挙げている。製品販売に関する全体原則は、企業が製品販売活動において、直接または間接的に取引相手の従業員に取引先の委託を受けて関連事務を取り扱う単位または個人、及び職権または影響力を利用して取引先または個人の財物またはその他任意の不当な利益を与えてはならないと明確に指摘しています。機会や競争優位性があります。例えば、直接またはCSOなどの第三者を通して、各級のHCO、集中購買機構及びその従業員に不当な利益を与えて、取引機会または競争コストを獲得してはいけません。

企業と政府の官吏が相互に交流することを許可して、合法的に業務を探求して、状況を疎通する前提の下で、《規範》は企業に慎重に対応して方策決定権があることに注意して、しかもその決定は企業の業務に実質的な影響の政府の官吏のインタラクティブな交流を生むかもしれません。同時に、企業は直接または間接的に財物を与え、許諾または授権し、またはいかなる不当な利益を提供してはならないことを明確にし、政府の官吏に薬品の上場許可、医療機器の登録・登録、価格交渉、企業製品の供給などの面で不当な優遇待遇を与えたり、その他のいかなる不正な優位を与えたりしてはならない。政府関係者に資金を提供したり、第三者によるフォーラム、会議、祝典などの活動に参加してはならない。

第三者の販売会社を除いて、医薬代表も企業のマーケティングの重要な一部です。「規範」は、医療衛生専門家と医療機関で直接コミュニケーションできるようにすると強調していますが、コミュニケーションの主な目的は医薬品関連情報を伝達し、医療衛生専門家の合理的な薬品使用を協力し、薬品の臨床使用状況と薬品の不良反応情報を収集、フィードバックすることです。業界から見ると、医学交流活動の透明性を徐々に高め、監督管理機構及び公衆の医薬企業及び業界全体に対する信頼度を高めることは、医薬代表の転換とアップグレードの急務である。

独占禁止法の執行が厳しくなる

独占禁止は「規範」のもう一つのポイントです。近年、医薬分野の独占禁止法執行に対する監督管理が厳しくなっており、国家市場監督管理総局は2020年に3社のブドウ糖酸カルシウム原料薬販売企業に対して3.2億元の巨額の罰金を科す。最近、中国弁公室は『高標準市場体系行動方案を建設する』の中で、独占禁止と不正競争防止法の執行を強化し、改善し、独占と不正競争行為に断固反対し、原料薬などの特定分野の独占禁止マニュアルを制定すると明確に提出しました。

史立臣は21世紀の経済報道記者に対して、「原料薬の独占の根本的な原因はもとからある原料薬の登録制の背景の下で国内の原料薬批文の希少性にあり、独占が形成しやすいということである。原料薬の登録制を実施すれば、原料薬の独占問題を根本的に解決することができる。

今回の「規範」も独占禁止を医薬企業の注意すべき重点規範領域とし、企業全体のコンプライアンス制度の設計に基づいて独占禁止制度のコンプライアンス設計を追加する必要があると提出しました。「規範」の要求に従って、競争者との日常コミュニケーションの中で、企業は競争者と固定または変更商品の価格、制限商品の生産数量または販売数量、分割販売市場または原材料の購入市場、新技術の購入制限、新設備の開発または新技術の開発、新製品の開発、共同ボイコット取引などを含むいかなる種類の合意を達成してはいけない。

上流または下流企業との業務往来において、「規範」は企業に縦価格制限のリスクを防止するように注意しています。即ち、企業は協議またはその他の方法を通じて(折譲、フィードバック、コスト分担などの激励措置を含みますが、それに限らないです。あるいは脅迫、遅延または出荷取り消しなどの処罰措置を含みます。)固定販売店は第三者に商品の価格を転売してはいけません。人が商品を転売する最低価格。しかし、企業が国家集中購買に参加する場合、国家薬品監督管理部門の承認を得て、中国大陸地区に上場する集中購買範囲内の薬品と公立医療機関が直接購買価格を確定し、帯量購買契約を締結し、販売店がその価格に基づいて病院に関連する薬品を配送する行為は上記の禁止性規定を適用できない。

また、企業は市場支配地位の濫用に注意しなければならない。定期的に自己の経営する各種製品とサービス所の関連市場を評価しなければならない。自身の市場シェアが50%を超え、他の競合者とのシェアが合計3分の2に達し、他の2つの競合者との市場シェアが合計4分の3に達した場合などのいずれかに該当する場合もあり、市場支配地位を持つと推定され、企業が高風危険分野と識別する必要がある。企業は市場支配の地位を濫用する行為を禁止し、前述の3つのブドウ糖酸カルシウム原料薬の販売企業の重罰の轍を踏まないようにする。